合肥萬級醫藥保健品制劑無塵車間項目設計與施工項目
來源：www.hplian.cn 作者：空氣好凈化
發布時間:2021-07-19 10:18:50點擊:次
合肥醫藥公司是一家面向國內外市場，產學研一體化的，從事創新藥物以及生物標記物的科研、開發和商業化的企業。公司位于合肥國家高新技術產業開發-區生物醫藥產業園內，擁有固體制劑、體外診斷試劑醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間。現已經建成設備齊全、功能完善的藥理研究中心、藥學研究中心、分子生物學實驗室。安徽空氣好凈化工程一直服務于合肥醫藥，為合肥醫藥承建100-100萬級潔體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間的設計、施工與維護服務，并提供無塵車間生產用FFU風機、初中高效空氣過濾器、液槽送風口、GMP超凈工作臺、風淋室、傳遞窗等空氣凈化設備。
體外診斷試劑、醫療器械等符合國家GMP規范的生產無塵車間技術要求如下：
1、潔凈室（區）的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染，生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
3、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
4、溫、濕度的要求與生產工藝要求相適應。生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃；相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
5、檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫療手術室等凈化工程潔凈室系統研發、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽，服務全國，高標準要求工程質量，為客戶提供高品質的客戶服務，整體改善凈化潔凈室環境，打造國內安全舒適的實驗室手術室環境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業精品品牌。