制藥廠醫(yī)用冷敷貼GMP凈化車間工程
來源：www.hplian.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-02 14:30:22點擊:次
一、項目概況
項目名稱：醫(yī)用冷敷貼（械字號面膜）生產(chǎn)車間新建項目
項目規(guī)模：3500㎡
潔 凈 度：十萬級、三十萬級
建設(shè)地點：安徽合肥
二、涉及標(biāo)準(zhǔn)及工作文件
1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工；
3、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；
4、GB50073 - 2013潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范；
5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范；
6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求；
化妝品屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）監(jiān)管（國家最新的機構(gòu)改革，CFDA已經(jīng)并入國家市場監(jiān)督管理總局）。根據(jù)CFDA頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，國內(nèi)的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。
根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
械字號醫(yī)用面膜廠商需要以下三個資質(zhì)才方可進行生產(chǎn)：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；
第一類醫(yī)療器械備案憑證；
第一類醫(yī)療器械備案信息表；
