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生物制藥凈化工程

滁州潔凈車間裝修:3500平生物制藥潔凈車間裝修方案

來源:www.hplian.cn 作者:空氣好凈化
發布時間:2025-05-20 08:52:51點擊:

 本生物制藥廠采用模塊化設計,嚴格遵循"單向流"原則,實現從細胞培養到成品灌裝的全封閉生產。上游車間配備2,000L一次性生物反應器,通過PAT過程分析技術實時監控關鍵參數;下游純化區整合層析-超濾-病毒過濾三步純化,確保產品純度>99.9%。核心灌裝線采用隔離器技術,配合凍干工藝實現無菌保障(SAL≤10??)。質量檢測中心配備LC-MS等高端儀器,滿足生物活性、殘留DNA等32項檢測需求。全廠智能化管理系統實現:1)環境數據區塊鏈存證 2)設備預測性維護 3)電子批記錄自動審核。設計亮點包括:防交叉污染的氣鎖系統、CIP/SIP在線滅菌、-80℃超低溫樣本庫,通過ISO 14644 Class 5-8級分區控制,滿足單抗、疫苗等生物制品的GMP生產需求。

 

 

 

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