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生物制藥凈化工程

江蘇南通醫(yī)療器械無塵車間裝修潔凈區(qū)廠房如何驗證?

來源:www.hplian.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時間:2023-10-24 11:08:54點擊:

 醫(yī)療器械車間裝修潔凈區(qū)廠房的驗證是一個復雜且細致的過程,其目標是確保廠房滿足醫(yī)療器械GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)要求和相關(guān)國家標準。以下是一些關(guān)鍵的驗證步驟:

 

1. 人流、物流走向:在驗證過程中,需要檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)的人流、物流走向是否交叉。理想的流程應(yīng)該是盡可能短,以減少交叉往復,確保人流、物流走向合理。這有助于防止交叉污染,保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

 

2. 個人衛(wèi)生和凈化程序:驗證過程中還需要檢查進入一更(即初步清潔區(qū))時是否進行換鞋、脫外衣,洗手等程序。此外,還需要確認是否設(shè)置了感應(yīng)龍頭、長把龍頭或腳踏開關(guān)龍頭,以及烘干器等設(shè)施。同時,門檔和防昆蟲設(shè)施是否設(shè)置完善,以及是否張貼了洗手步驟等信息也是需要關(guān)注的。進入二更(即深度清潔區(qū))時,員工是否進行了穿潔凈工作服(鞋)或無菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒等程序也需要進行檢查。

 

3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)能力:潔凈廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)是保證廠房潔凈度的關(guān)鍵。在驗證過程中,需要確認空調(diào)凈化系統(tǒng)的凈化能力能否符合設(shè)計要求,能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。這包括系統(tǒng)的過濾效率、風速、溫濕度控制等方面的性能。

 

4. 文件和資料:驗證過程中還需要確保所有資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準。這包括廠房的設(shè)計圖紙、施工記錄、設(shè)備清單、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄等。

 

5. 潔凈室布局:潔凈室的布局也是驗證的重要內(nèi)容。需要按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。這包括潔凈區(qū)的劃分、潔凈度等級的確定、空氣流向的控制等。

 

6. 設(shè)備和管道系統(tǒng):在驗證過程中,還需要檢查醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要技術(shù)內(nèi)容,包括建筑裝飾裝修、凈化空調(diào)系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、給排水管道系統(tǒng)等。這些設(shè)備的運行狀態(tài)和性能直接影響到廠房的潔凈度和生產(chǎn)效率。

 

7. 按工藝流程布置:廠房的布置應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程進行,以確保生產(chǎn)過程的順暢和高效。這包括人員凈化室(如存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)和物料凈化室(如脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等區(qū)域的設(shè)置。

 

總體而言,醫(yī)療器械車間裝修潔凈區(qū)廠房的驗證需要全面考慮設(shè)計、施工、使用和維護等方面的因素,確保廠房滿足所有的技術(shù)和法規(guī)要求。這是一個既考驗專業(yè)知識,又考驗細心和耐心的過程,每一個細節(jié)都可能影響到最終的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

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