今天我們將討論關(guān)于“GMP”的那些事情...
　　首先，我們需要學(xué)習(xí)GMP的正確定義。GMP（Good Manufacturing Practices）在中文中的全名是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“良好操作規(guī)范”或“良好制造標(biāo)準(zhǔn)”。他是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)按照國家有關(guān)規(guī)定，在原材料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面達(dá)到衛(wèi)生和質(zhì)量要求，形成一套操作操作標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的問題，并進(jìn)行改進(jìn)。
　　簡單地說，GMP是一個(gè)強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，制藥和食品生產(chǎn)企業(yè)必須擁有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)工藝、健全的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全和衛(wèi)生）符合監(jiān)管要求。敲黑板強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)，許多人認(rèn)為GMP是制藥和食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，但事實(shí)并非如此。GMP是制藥和食品行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。目前，也有許多行業(yè)，如化妝品行業(yè)，也在組織建設(shè)生產(chǎn)研發(fā)基地，對GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)技術(shù)改革，作為完成國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊上市程序的必要基礎(chǔ)。但在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，對GMP的要求是絕對的、強(qiáng)制性的規(guī)范。盡管從硬件和軟件升級到完成新版GMP認(rèn)證還有很長的路要走，但這是一個(gè)必要的過程。這也對應(yīng)著自2011年3月1日《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版GMP）在中國實(shí)施以來，中國制藥企業(yè)大規(guī)模升級改造的浪潮。

　　對于制藥公司來說，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的車間（工廠）是實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的第一步，也是最重要的步驟之一。這不難解釋為什么我們經(jīng)常看到GMP車間被用作藥品生產(chǎn)車間的同義詞。但這里需要傳達(dá)的是，實(shí)現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)系統(tǒng)性任務(wù)，包括建筑裝飾、設(shè)施配置、人員管理、設(shè)備管理、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、材料管理、運(yùn)輸和召回以及自檢管理等各個(gè)環(huán)節(jié)的并行執(zhí)行。當(dāng)我們與許多制藥公司合作時(shí)，我們不僅為他們規(guī)劃、設(shè)計(jì)和裝飾生產(chǎn)車間，還為他們配備了適當(dāng)規(guī)模和標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室/潔凈室。我們還利用自己的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，與制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人、QC等深入探討GMP管理內(nèi)容。