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方案設(shè)計
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合肥制藥廠凈化車間進(jìn)行更衣間設(shè)計時有哪些注意要點?

來源:www.hplian.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-05-26 14:30:25點擊:
       導(dǎo)致藥品不合格的原因有很多,其中一個主要的因素是合肥制藥廠凈化車間的潔凈度,而合肥制藥廠凈化車間更衣間又是影響其潔凈度的關(guān)鍵因素。那么,合肥藥廠凈化車間進(jìn)行更衣間設(shè)計時有哪些注意要點?下面安徽空氣好凈化工程小編就來為您解答一下:
合肥制藥廠凈化車間
       1、更衣房間的設(shè)置
  將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖,起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
       2、更衣的分級
  新版GMP藥廠凈化車間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域,作為凈化更衣的輔助區(qū),需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù),有一定的壓力梯度,但屬于不分級區(qū)。
       3、更衣區(qū)的壓差值
  更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出藥廠凈化車間的通道,其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜,這樣累計后,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
       4、更衣區(qū)壓差監(jiān)測
  由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致,所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差,故壓差計將設(shè)置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。
       5、更衣區(qū)退出通道設(shè)置
  按GMP藥廠凈化車間的規(guī)定,“必要時,可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置”。對潔凈度要求高的藥廠凈化車間,如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄,在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱,以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。對于普通車間,退出通道可類似梯度氣鎖設(shè)計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品,為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖,以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。
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